摘要：

《干预试验方案报告标准》（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional Trials，SPIRIT）2013通过为试验最小条目集的确定提供基于证据的建议，旨在改善临床试验方案报告 的完整性。该指南有助于促进新干预措施的透明评估。近年来，人们越来越认识到，涉及人工智能 （artificial interlligence，AI）的干预措施需要经过严格的前瞻性临床研究评估，以证明其对健康结局的 影响。《人工智能干预试验方案报告标准（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence，SPIRIT-AI）扩展》是一份新的评估AI干预措施的临床试验方案的报告指 南。它与配套的《人工智能试验报告统一标准》（Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence，CONSORT-AI）是同步编制的。这两项指南的编制通过分阶段的文献回顾和专家咨询等过 程达成共识，产生26项候选条目。由国际多方利益相关小组在两阶段德尔菲调查（103个利益相关者） 中对这些条目进行了咨询，并在共识会议上达成一致意见（31个利益相关者），通过34个试点参与进 行了改进和优化。SPI RI T-AI扩展包括15项对AI干预的临床试验方案非常重要的新条目。除SPIRIT 2013 的核心条目外，这些新条目也应定期报告。SPIRIT-AI建议研究人员提供关于AI干预的清晰描述，包括 使用AI所需的说明和操作技能、AI干预集成环境的设置、输入和输出数据处理的注意事项、人-AI交 互和错误案例分析。SPI RI T-AI将有助于提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性，也有助于编辑、 同行评审以及普通读者理解、解释和严格评估临床试验的设计和偏倚风险。