ISSN 1673-5765 CN 11-5434/R
《中国卒中杂志》伦理审查工作办法
总则
第一条 为规范学术出版行为，维护科研诚信，保障研究参与者的权益，根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》（2024年版）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）（以下简称2023办法）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等国内外法律法规及伦理规范，结合《中国卒中杂志》实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有向本刊投稿的涉及人体、动物实验及新兴技术（如人工智能）等的研究论文。
伦理审查要求
第三条 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查要求
研究根据2024年版《世界医学协会赫尔辛基宣言》及2023办法进行伦理审查。作者在投稿时应出具该研究经过机构伦理委员会审查的批件并在文中描述相关的审批内容和伦理审批编号。
2023年办法规定，涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：①采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；②采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；③采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；④采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。
根据2023年办法，以下情形可以免除伦理审查：①利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；②使用匿名化的信息数据开展研究的；③使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；④使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。如果研究已获得伦理委员会的免除伦理审查，则应在文章中予以说明，并提供相应文件。
本刊要求回顾性分析（事后分析）和病例讨论的文章均需要提交机构伦理委员会审查的批件和伦理审批编号，如果在相关的前瞻性研究中已获得患者允许共享和二次利用等的知情同意，可提供相关患者知情同意书，或者机构伦理委员会免除伦理审查的说明。
第四条 临床研究注册
凡涉及人的前瞻性临床试验研究，原则上作者均应在国际认可的临床试验平台注册，如国际临床试验注册网站（https://clinicaltrials.gov/）或中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/searchprojen.aspx）等，并在稿件中标注临床试验注册号。
第五条 涉及动物实验的伦理审查要求
研究须根据《关于善待实验动物的指导性意见》（国科发财字〔2006〕398号）及《实验动物福利伦理审查指南》（GB/T 35892—2018）进行伦理审查。鼓励作者提供“三证一表”，即实验动物生产许可证、使用许可证、质量合格证及实验动物福利伦理审查表，论文中注明以上“三证一表”的编号，并写明所用动物的品种、品系、性别、日龄或月龄、体重、数量、饲养条件、饲料品种及来源、建模方法和时间、实验起点和终点、镇痛及处死方法等必要信息，确保动物的福利及实验符合3R原则：替代（replacement）、减少（reduction）、优化（refinement）。
第六条 人工智能内容生成（Artificial Intelligence Generated Content，简称AIGC）技术使用
根据中国科学技术信息研究所、爱思唯尔、施普林格·自然、约翰威立国际出版集团、泰勒-弗朗西斯出版集团、威科集团、剑桥大学出版社联合发布的《学术出版中AIGC使用边界指南2.0》，作者可合理使用AIGC辅助学术写作，但应注意以下问题。①AIGC不能列为文章的作者。②应对AIGC使用情况进行充分、正确的披露和声明，说明具体何处采用了AIGC，软件的名称、版本和使用时间，并对涉及事实和观点引证的辅助生成内容做出具体标注。
【声明模板】声明：在本作品的准备过程中，作者使用了[AIGC具体工具/服务名称]来[使用目的：如文献调研/数据分析/图表制作等]。使用此工具/服务后，作者根据需求对内容进行了审查和编辑，并对出版物的内容承担全部责任。
第七条 涉及其他领域的伦理审查要求
其他领域的伦理审查须遵循相关法律法规和伦理规范，如《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号）、《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局及国家卫生健康委2020年第57号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局及国家卫生健康委2022年第28号）、《人体器官捐献和移植条例》（国务院令第767号）、《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）、《生物技术研究开发安全管理办法》（国科发社〔2017〕198号）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕40号）、《国家健康医疗大数据、安全和服务管理条例（试行）》（国卫规划发〔2018〕23号）、《新一代人工智能伦理规范》（科技部2021年）、《脑机接口研究伦理指引》和《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》（科技部2024年）等。如投稿论文涉及相关内容，须根据相关法律法规和伦理规范提交相应的伦理审查文件。
卒中杂志编辑部
相关政策规章链接：
《世界医学协会赫尔辛基宣言》（2024年版）
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-02/28/content_5743658.htm
《关于善待实验动物的指导性意见》（国科发财字〔2006〕398号）
《实验动物福利伦理审查指南》（GB/T 35892—2018）
http://c.gb688.cn/bzgk/gb/showGb?type=online&hcno=9BA619057D5C13103622A10FF4BA5D14
《学术出版中AIGC使用边界指南2.0》
https://tech.xhu.edu.cn/_upload/article/files/10/ab/517f438d49c3975c4addb8d7f759/54592252-3320-490a-a2e9-b5e1b805b802.pdf
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号）
https://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm
《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局及国家卫生健康委2020年第57号）
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/28/content_5507145.htm
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局及国家卫生健康委2022年第28号）
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220331144903101.html
《人体器官捐献和移植条例》（国务院令第767号）
https://www.gov.cn/gongbao/2024/issue_11086/202401/content_6924969.html
《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3581/201508/28635ef99c5743e294f45e8b29c72309.shtml
《生物技术研究开发安全管理办法》（国科发社〔2017〕198号）
https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201707/t20170725_134231.html
《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕40号）
https://www.gov.cn/gongbao/content/2011/content_1796537.htm
《国家健康医疗大数据、安全和服务管理条例（试行）》（国卫规划发〔2018〕23号）
http://www.nhc.gov.cn/mohwsbwstjxxzx/s8553/201809/f346909ef17e41499ab766890a34bff7.shtml
《新一代人工智能伦理规范》（科技部2021年）
https://www.most.gov.cn/kjbgz/202109/t20210926_177063.html
《脑机接口研究伦理指引》和《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》（科技部2024年）
https://www.most.gov.cn/kjbgz/202402/t20240202_189582.html