摘要：

《试验报告统一标准》（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）2010声明 提供了报告随机试验的最低准则。它的广泛使用有助于保证评估新的干预措施的透明性。最近，人 们越来越认识到，涉及人工智能（artificial intelligence，AI）的干预需要经过严格的前瞻性评估，以 明确其对健康的影响。《人工智能试验报告统一标准》（Consolidated Standards of Reporting Trials- Artificial Intelligence，CONSORT-AI）是一个新的临床试验报告指南，用以评估具有AI成分的干预。它是 与《人工智能干预试验方案报告标准》（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence，SPIRIT-AI）同步编制的。这两项指南的编制通过分阶段的文献回顾和专家咨 询等过程达成共识，产生29项候选条目。由国际多方利益相关者小组在两阶段德尔菲调查（103个利 益相关者）中对这些条目进行了咨询，并在共识会议上达成一致意见（31个利益相关者），通过34个 试点参与进行改进和优化。CONSORT-AI扩展包括14项新条目，这些新条目对于AI干预非常重要，除了 2010年CONSORT声明的核心条目之外，试验报告还应常规包含这些内容。CONSORT-AI建议研究人员提 供关于AI干预的清晰描述，包括使用AI所需的说明和技能、AI干预集成环境的设置、输入和输出数 据处理的注意事项、人-AI交互和错误案例分析。CONSORT-AI将有助于提高AI干预临床试验方案的透 明度和完整性，也有助于编辑、同行评审以及普通读者理解、解释和严格评估临床试验的设计和偏 倚风险。

关键词: 人工智能; 临床干预; 试验报告; 标准; 共识